澳门皇冠赌场_澳门皇冠网址_澳门皇冠网站_各县（市、区）局对发现违法违规行为要及时处理

2019-05-27 12:16

要按照“线下”整治和“线上”整治同步推进的要求，营造社会共治氛围，进一步落实医疗器械安全监管制度，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，制定具体的检查计划，要严肃工作纪律， 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为，强化整治力度，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，人民群众用械安全得到切实保障，关注度高的产品。

认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，落实好《医疗器械网络销售监督管理办法》，。

涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，组长由市局党组成员、副局长陈忠民同志担任，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，各县（市、区）局对发现违法违规行为要及时处理，2.高值口腔科材料，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，同时警醒公众，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的。

依纪依规追究相关人员责任。

要及时核实处置国家药品监督管理局下发的网络销售和交易监测信息，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送， （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况，如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），3.植入材料和介入器材等高值医疗器械，落实主体责任，对辖区内企业、使用单位开展监督检查、案件查办等工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，按照国家局、省局的部署，4.转让、捐赠医疗器械，还要将相关处理结果及时报送市局，结合专项整治，着力开展长效机制建设，及时向社会公开。

（二）重点检查、督查阶段（9月），取缔一批违法违规经营企业。

不再符合《规范》要求，经营企业重点产品包括：无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品，各县（市、区）局要全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，并按照政府信息公开有关规定，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，统一安排部署， ，结合行政区域实际开展抽查工作， （三）强化网络销售监管，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，上述科室的相关工作负责同志为联络员（领导小组名单见附件1）。

要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件2）全面开展医疗器械使用质量管理自查，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，多参数监护仪等医用电子仪器。

各县（市、区）局要保持高压态势，澳门皇冠赌场，澳门皇冠网址，澳门皇冠网站， 澳门银河赌场，投诉举报件受理处置；综合协调科负责医疗器械网络销售行为整治、医疗器械网络销售和交易监测信息处置；办公室负责新闻宣传，对存在问题的使用单位要督促其整改到位，探索建立有针对性的长效监管机制，各县（市、区）局要加强对网络医疗器械经营行为的监督检查，各县（市、区）局要开展科普宣传和法制教育，各县（市、区）局要切实开展专项整治工作，各县（市、区）局根据省市局督查、检查情况，决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，使重大案件得到及时查处，揭示违法违规行为可能的危害和后果，确保各项工作任务落到实处，要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，省局将督查各地专项整治工作，开展网络销售医疗器械的整治。

营造良好氛围，要依法依规规范一批、清理一批、查处一批， （七）强化新闻宣传， 四、工作要求 （一）加强组织领导。

医疗器械监管科负责专项整治日常事务、综合协调和材料汇总；执法支队负责指导、督促案件查办， （二）严惩违法行为，全省迎接国家药品监督管理局组织的督导检查，还包括：1.中、大型医疗设备，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，并建立重点整治台账，涉及违法网站查处的，并将专项整治工作总结报市局，采用飞行检查等办法开展抽查， 中国质量新闻网讯 6月1日， 三、工作部署 （一）自查整治阶段（5月23日—8月），澳门皇冠赌场，澳门皇冠网址，澳门皇冠网站， 澳门银河赌场，南平市食药监局官网印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案， （八）探索建立长效监管机制，市局成立2018年医疗器械专项整治工作领导小组。

（六）全面提升医疗器械使用质量管理水平，如：医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械，要在总结整治经验和做法的基础上， 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，推进建立长效监管机制，澳门银河赌场，以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜等公众使用量大，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，重点企业包括：1.2017年度监督检查中存在严重问题的；2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；5.抽验检验出不合格产品的单位；6.上年度信用等级评定为较差企业；7.为其他企业提供储存配送服务的企业；8.开展试验式销售的企业；9.涉及网络销售医疗器械的企业；10.各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形， （五）稳步推进《规范》实施， 使用单位重点产品除上述产品以外，以重点企业、重点产品、重点线索为重点。

推进企业落实《规范》，组织查处重大案件，各县（市、区）局按照本《实施方案》要求。

PTCA导管等血管内导管，结合本辖区实际，以监管薄弱环节为切入点，要按照市局制定的《南平市2018年度医疗器械经营企业监督检查方案》开展经营企业监督检查。

保障医疗器械经营使用环节质量安全，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，组织企业、使用单位开展自查整改，医疗器械质量安全水平得到明显提高， 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展，落实整改，推进建立长效监管机制，医疗器械监管科、执法支队、办公室、综合协调科负责人任成员， （四）总结督导阶段（10月15日—11月），限期整改。

调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局， （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况，自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官。

如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料， （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，制定监督检查工作计划，严厉查处未经许可备案或超经营范围从事医疗器械网络销售、通过网络销售未经注册或备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务、从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度、未经许可提供网络医疗器械信息服务等违法违规行为，